药监人谈医疗机构制剂的发展
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医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来,随着医药工业的蓬勃发展,医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就XX市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。
一、医疗机构制剂发展状况
1、总体呈现萎缩趋势。这种发展趋势与全国制剂发展趋势一致。表现在两个方面:一是制剂室数量减少。20xx年XX市药监局成立之初,我市共有xx家医疗机构制剂室取得《医疗机构制剂配制许可证》,截至20xx年,减少到xx家,其中只有xx家制剂室在生产。二是制剂品种数量减少。20xx年2月xx家制剂室共有xxx个品种,20xx年只有xx家医院xxx个品种申请再注册。
2、开展中药制剂委托生产。《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条规定,医疗机构中药制剂可以委托通过GMP认证具有相同生产范围的药品生产企业生产。XX市已有两家医院取得委托生产批件。通过委托生产,一可以整合资源,降低医疗机构制剂生产成本,二借助药品生产企业较好的生产技术和检验能力,可以更好确保制剂质量。
3、特色制剂具有优势。医疗机构制剂原是本单位临床需要而市场无供应的品种,随着药品市场产品的丰富,具有同类功效的药品不断推出,很多制剂或被淘汰或不再生产,但具有特色、效果好的医疗机构制剂仍临床需求大,受到患者好评,如江西省儿童医院的“小儿退热口服液(红药水)”、洪都中医……
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