1.目的
通过本规程的建立和执行，进一步提高检查员素质及检查水平，保障药品GSP现场检查质量，加强**省药品GSP检查员的管理，规范药品市场检查行为。
2.制定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《**省药品GSP认证检查员管理办法（试行）》(鲁食药监发[2006]55号)以及药品认证检查管理的有关规定。
3.适用范围
本程序所称检查员，是指经国家药品监督管理总局（以下简称“国家局”）或**省药品监督管理局（以下简称“省局”）培训和考试合格，列入**省食品药品审评认证中心（以下简称“中心”）检查员库，具体承担我省药品GSP认证现场检查的检查员。
4.职责
中心药品市场检查科负责全省药品GSP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。
5.规程
5.1检查员资质
5.1.1检查员一般为**省药监系统内行政机关或事业单位在职工作人员。
5.1.2检查员应具备下列基本条件：
5.1.2.1遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；
5.1.2.2具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；
5.1.2.3应熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GSP以及其他有关规定。
5.1.2.4具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；
5.1.2.5身体健康，能够适应现场检查工作要求，无传染性疾病。
5.1.2.6能服从调派，积极参加药品市场检查工作。
5.1.3检查员采取聘任制，由国家局、省局根据需要进行聘任。
5.1.4申请检查员资格的人员，由所在单位推荐，经省局培训合格后列入检查员库。
5.1.5中心对检查员实行分级管理。按照我省目前检查员情况，将检查员分为检查组长、骨干检查员、一般检查员。
5.1.6骨干检查员由中心在一……

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