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某市市场监管局于2020年药品安全突发事件应急预案
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1.总  则
1.1编制目的
指导和规范全市药品安全突发事件的应急处置工作,有效预防和及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。 
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》相关规定,制定本预案。
1.3工作原则
坚持统一领导、分级负责,预防为主、平急结合,快速反应、协同应对,依法规范、科学处置,信息公开、社会参与的原则,根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等,对药品安全突发事件实行应急分级处置。
1.4事件分级
本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
药品安全突发事件等级原则上划分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。 
1.4.1Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件,包括:
(1)事故危害特别严重,对全省及其他省(区、市)造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;
(2)发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品安全事故,造成特别严重社会影响的;
(3)出现药品群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;
(4)出现3例以上死亡病例的;
(5)国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品安全事故。
1.4.2Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,包括:
(1)……
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