1 总则
1.1编制目的
有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。
1.2编制依据
依据《医疗器械监督管理条例》、《省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案》等有关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于全市范围内，包括各县（市、区）发生的医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全事件。
1.4工作原则
医疗器械安全突发事件应急处置工作，坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
1.5事件分级
根据医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级：
Ⅰ级为特别重大突发事件：
（1）突发事件危害特别严重，对省及其他省(区、市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国医疗器械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；
（3）出现医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家药监局认定的特别重大医疗器械安全突发事件。
Ⅱ级为重大突发事件:
（1）突发事件危害严重，在本市辖区内影响范围扩大，蔓延势头有升级趋……
