甲方：（供方）
乙方：（需方）
为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《产品质量法》等有关法律、法规以及国家有关规定，以保证医疗器械质量和确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方协商在平等自愿、互惠互利、符合有关法律、法规的原则基础上达成以下质量保证协议：
一、甲乙双方必须具备生产、经营医疗器械的法定资格，提供《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》复印件加盖原单位印章，且不违反规定的生产（经营）范围和方式。
二、甲方保证所供应的医疗器械是证照齐全的合法企业生产经营的产品，所供应的医疗器械质量符合产品技术标准和有关质量要求；提供《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产制造认可表》复印件加盖原单位印章，整件医疗器械附产品合格证；医疗器械包装标识符合有关规定和储运要求。
三、甲方保证所供应的进口医疗器械提供符合规定的加盖了供货单位鲜章或质量管理机构原印章的证书和文件。
四、甲方销售人员必须向乙方提供所在单位有效的法人委托书原件，身份证复印件等有关证件。
五、甲方负责所经营医疗器械相关的技术培训和技术检测的技术支持。
六、乙方在经营中如产品质量问题或其它原因而造成该产品停销售的，甲方应积极配合乙方进行召回，换货及协商其它解决方案，使问题得以妥善解决，不给消费者造成损失。
七、乙方按照产品技术标准规定储存条件保管下，出现质量问题，由甲方全权负责并包退包换。
八、甲方所提供的医疗器械产品的一切广告符合国家广告管理规定，如因违规广告带来的经济责任和其它责任均由甲方全部负责。
九、若有未尽事宜，双方协商解决。
十、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，本协议经双方代表签字并加盖公章后方能生效。协议有效期为xxxx年x月x日至xxxx年x月x日。
附表：
产品名称 规格型号 类别 类代号 执行技术标准号
（略）
甲方单位：（盖章） 乙方单位：（盖章）
代表： 代表：
年 月 日 年 月 日
