一.品种基本情况
1.药品名称：
通用名：三氟柳
英文名：Triflusal
汉语拼音：Sanfuliu
2.药物的化学结构式、分子式、分子量：
本品的主要成份为三氟柳，其化学名称为：2-乙酰氧基-4-三氟甲基苯甲酸。
其结构式为：
（公式略）
分子式：C10H7F3O4
分子量：248.2
3.药品的药理类型及作用机制：
药理类型：抗血小板凝聚剂。
作用机制：三氟柳通过不可逆性抑制血小板环氧合酶而减少血栓的生物合成，因为前列腺环素的生物合成对血管环氧合酶的作用与治疗剂量无关。另一方面，三氟柳的主要代谢物3-羟基-4-三氟苯甲酸（HTB）是血小板环氧合酶的可逆抑制剂，其消除半衰期很长（大约34小时），有利于三氟柳的抗血小板活性。三氟柳和HTB都能通过抑制血小板磷酸二酯酶增加血小板cAMP含量。体外和体内试验显示三氟柳能刺激人嗜中性白细胞NO的产生，有利于抗血小板效应。三氟柳对健康志愿者和患者都有抑制血小板聚集的作用。在富含血小板的人血浆的离体试验中，健康志愿者单次给予三氟柳600mg，24小时后能抑制65％花生四烯酸介导的血小板聚集。反复给予三氟柳（每天600mg，连续7天）对花生四烯酸、ADP（二磷酸腺苷）、肾上腺素和胶原蛋白介导的血小板聚集的抑制率可达50-75%。
4.临床适应症及用法用量：
适应症：用于预防心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、暂时性缺血性发作或中风的血栓形成；减少冠状动脉旁路移植术后的血栓形成。
用法用量：口服。
成人：建议剂量为600mg/天，一天一次或分次服用；900mg/天，分次服用。建议最好饭时服用。
儿童：18岁以下的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。
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二.立题目的与依据
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三氟柳属抗血小板凝聚剂，在预防和治疗血栓栓塞性疾病及并发症上比乙酰水杨酸（阿司匹林）具有更特殊的效果。与阿司匹林相比，可同时拮抗环氧合酶和c-AMP磷酸二酯酶的活性，抗血小板聚集能力强，但在治疗剂量时对前列环素生物合成的影响很小，出血的危险性也很小。研究表明，三氟柳与阿司匹林在预防周围动脉硬化闭塞性疾病（PAOD）患者严重心血管事件方面无差别，但其严重出血并发症的发生率显著低于阿司匹林组。
由于影响血小板聚集的因素很多，因此寻找疗效强、对多种诱导剂均有抑制作用的广谱血小板聚集抑制剂仍是当今的研究方向。因此，抗血小板药物的研发具有广阔的前景。
综上所述，我公司决定立项研究三氟柳及其制剂。
三.制剂研究合理性与临床使用必需性
三氟柳是由西班牙Uriach公司研制开发的一种新型抗血栓药，目前已在西班牙等十多个国家上市，剂型以片剂和胶囊为主。
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四.国内有关该产品研发、上市销售现状及相关文献资料
1.该产品国内外研发情况
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2.该产品的市场需求及预测
近年来，以冠脉血栓和脑血栓为主的血栓栓赛性疾病的发病率呈上升趋势，严重危害人类健康。血小板聚集是正常凝血机制中的一个关键环节，血小板的黏附、聚集释放反应导致了血栓的形成。因此，抗血小板药物的研发一直是医学界研究的热点。
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抗血小板药是治疗和预防心血管血栓栓塞的基石，在初级预防和急性冠脉综合征（ACS）及心脏介入（PCI）术后的二级预防中起到重要作用。随着对抗血小板药物临床研究的不断发展，抗血小板药的应用前景将更为广阔。
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