不断健全完善药品监管责任体系
确保高风险环节药品安全
各位领导、各位同志：
按照会议要求，我将xx局药品生产监管责任体系建设工作的一些情况汇报如下：
我们xx的药品监管工作比较特殊，药品生产企业较多，注射剂生产量也比较大，而且每家药厂都有基本药物品种，属于药品监管的高危县份。我局认真贯彻市局各项工作部署，不断健全完善药品监管责任体系，全面推进各项监管工作，确保药品生产环节安全。
一是大力推进驻厂监管责任体系建设。根据我县药企的特点和我局情况，我县实行的是驻厂监督组巡查责任制度，即正常情况下驻厂监督组每周轮流对5家药品注射剂生产企业进行监督检查，也可根据企业上报的生产计划及其他情况调整驻厂监管工作日程。在实际工作中，我局制定了《驻厂日常监管制度》，明确了驻厂监督日常工作内容和要求（包括日常工作重点、撰写日志以及上报月报表、建立日常监管档案、每季度刊发一期驻厂监管简报等，还对基本药物监管、中药注射剂监管提出要求），同时明确了驻厂监督工作职责，确保了监督不能代替，企业是主体的工作要求的落实，既化解和规避了监管风险，同时促进了监管工作的顺利开展。我局驻厂监督员还编制了《驻厂监督员岗位说明书》作为驻厂监管的参考资料，方便驻厂监督员开展驻厂监管工作。
二是大力推进企业第一责任人责任体系建设。为强化企业是第一责任人的工作要求，加强企业自律，我局实行了警示提示制度。年初药品生产企业对药品安全、执行GMP规范以及遵守法律法规等作出承诺，并签订质量保证承诺书。我局定期不定期对企业负责人、质量受权人以及相关人员进行警示约谈。约谈的事项有责任约谈，重点工作约谈和问题约谈等。采取主要领导、主管科室、驻厂员约谈等多种方式，确保了约谈监管机制和措施推行和落实。特别是驻厂监督员与企业质量受权人的约谈，做到每月只要发现被检查企业存在生产风险或违反GMP情况就要进行一次约谈，时刻督促企业质量受权人要认真履职，确保药品生产安全。通过全方位的警示约谈工作，进一步强化了企业安全意识，促进了企业管理水平的提高。
三是大力推进药品安全监管防控责任体系建设。我局围绕省市局确定的药品生产企业监管的八大风险环节，把监管的重点落在风险点防控上，建立了《药品安全风险控制监管制度》，通过帮助企业查找风险，落实风险措施，有效预防风险。驻厂员不可能24小时监管也不可能盯着所有的生产岗位，只有确定了风险点、薄弱点，进行重点监管，才能控制企业生产中存在的潜在危险及影响注射剂生产质量的关键点，提高驻厂监管的有效性和针对性，强化药品生产安全监管的效能。我局风险控制监管实行年评估制。每年对注射剂药品生产企业进行一次风险评估，根据省市局工作要求、日常监管情况分析，以及企业现行生产工艺的质量控制能力和产品稳定性评价，确定出药品生产风险企业、风险品种、风险环节。针对每年评估出的风险品种实行生产告知制。药品生产企业在生产前必须向驻厂监督员告知，驻厂监督员将根据情况，合理安排进行现场监督检查。
四是大力推进药品安全信息监管体系建设。报备监管制度是针对我县注射剂生产企业多，驻厂监督人员少的特点制定的有利于驻厂监督组掌握企业情况和动态的一项信息监管制度。企业要将药品生产信息及有关情况及时向我局报告备案，我局建立了数据信息监管档案，使监管人员随时了解企业基本信息，生产情况以及其他相关信息，加强监管的目的性、针对性，更好的开展驻厂监督工作。报备的内容主要有：①企业及产品信息报备。②生产动态信息报备。③关键岗位人员报备。④产品召回及不良反应信息报备。
五是大力推进药品监管配合监管责任体系建设。一个结合即驻厂监管与日常监管相结合的机制；第二个结合是执法监管与质量受权人制度相结合的一种工作机制。驻厂监管与日常监管相结合的工作制度是指将业务科室日常监管与驻厂员的驻厂监管结合起来，形成监管合力，发挥整体监管效能。驻厂监管与日常监管相结合的工作制度实行的是研讨制和联合检查制。研讨制是指每年由局里统一组织召开二次（半年一次）药品生产企业监管情况分析会议，组织业务股室、药品稽查队、驻厂员等有关人员对检查中发现的问题进行总结分析，查找出影响药品生产安全的因素，同时就遇到的问题进行分析交流，研究确定下步工作重点。联合检查制是指不定期开展各种专项整治活动，由业务科室和驻厂员组成联合检查组，开展集中专项整顿，进行重点突破。执法监管与质量受权人制度相结合制度是帮助监督企业建立健全质量受权人制度，并使质量受权人制度得到有效执行。我县药品生产企业全部建立了质量受权人制度，明确了质量受权人的职责，完善了生产质量管理体系，同时我局通过加强与企业质量受权人的联系、沟通、警示性约谈等途径，掌握企业生产质量管理情况，督促整改问题的落实，提高企业质量受权人的质量意识，全面强化质量受权人在企业质量管理体系中的地位和作用，使质量受权人成为产品质量安全的把关人，也成为我们监管的重要抓手。
以上汇报有不当之处，请领导和同志们提出宝贵意见，以便我们在今后的工作中改进和提高。
